Alat tes berkualifikasi CE ini, memanfaatkan teknologi deteksi fluoresensi multipleks, memungkinkan kuantifikasi absolut patogen infeksi aliran darah yang umum dan gen resistensi obat utama mereka dalam satu pengujian, dengan sensitivitas dan akurasi deteksi yang lebih tinggi. Dikombinasikan dengan platform PCR digital yang sepenuhnya otomatis, seluruh alur kerja mulai dari sampel hingga laporan dapat diselesaikan dalam waktu 3 jam, sehingga secara signifikan mengurangi waktu tunggu yang lama-yang terkait dengan kultur darah dan memberikan dukungan-pengambilan keputusan penting untuk terapi anti-infeksi klinis dini.

Ruang Lingkup Deteksi

(I) Target Deteksi (Dibagi menjadi 4 Panel)

Panel	Target
Satu	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
Dua	Stafilokokus aureus Enterokokus* Candida* Streptokokus*
Tiga	Stenotrofomonas maltofilia Enterobakter kloaka Proteus mirabilis Koagulase-negatifstafilokokus* Serratia marcescens
Empat	KPC mecA OXA-48 NDM/IMP vanA/vanB

Perkataan:

Enterokokus:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Candida:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida krusei
Streptokokus:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis dan Streptococcus agalactiae
Koagulase-stafilokokus negatif:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warningeri

(II) Jenis Sampel yang Berlaku

2-5 mL Darah Tepi

Skenario Aplikasi Klinis

01/

Hasil dalam 3 jam

02/

Skrining awal untuk BSI

03/

Peringatan dini untuk sepsis

04/

Diagnosis tambahan

05/

Pemantauan dinamis

06/

Tidak diperlukan kultur darah.

Latar Belakang Inti Sepsis

1.Definisi: Infeksi+SOFA Lebih besar dari atau sama dengan 2 , suatu disfungsi organ-yang mengancam jiwa yang disebabkan oleh respons tubuh yang tidak teratur terhadap infeksi, yang merupakan penyakit menular sistemik yang dipicu oleh patogen seperti bakteri dan jamur yang menyerang aliran darah.
2.Tantangan Inti:

Insiden tinggi: Angka kejadian di negara maju adalah 437 per 100.000 orang, atau 49 juta pada data WHO tahun 2017.
Kematian yang tinggi: Angka kematian berkisar antara 20% hingga 50%, mengakibatkan sekitar 11 juta kematian setiap tahunnya (WHO, 2017).
Urgensi pengobatan yang tinggi: Untuk setiap jam keterlambatan pengobatan, angka kematian meningkat sebesar 7,6%; penundaan 6 jam menyebabkan peningkatan angka kematian sebesar 58%.
Biaya pengobatan yang tinggi: Rata-rata biaya rawat inap mencapai $11,390, dengan rata-rata $502 per hari.

Keterbatasan Deteksi Kultur Darah Tradisional

Waktu penyelesaian yang lama:

Membutuhkan waktu 2-3 hari atau lebih.

Tingkat positif rendah:

Sekitar 10%.

Hasil Salah:

Kemungkinan hasil yang salah tinggi.

Risiko kontaminasi tinggi:

Ada risiko kontaminasi yang tinggi selama operasi.

Volume pengumpulan darah yang besar:

20ml-60ml sampel darah yang sama.

Pemantauan yang Tidak Nyaman:

Itu tidak dapat digunakan untuk pemantauan dinamis.

Keunggulan Inti Kit Deteksi PCR Digital

1. Cepat dan efisien:Hanya membutuhkan waktu 3 jam dari sampel hingga hasilnya, memenuhi kebutuhan klinis untuk deteksi cepat.
2. Tingkat positif yang tinggi:Tingkat positif meningkat setidaknya 200%.
3. Volume sampel kecil diperlukan:Hanya dibutuhkan 2 mL-5 mL darah utuh.
4.Dukungan untuk pemantauan dinamis:Teknologi ini dapat secara dinamis memantau patogen dan gen resistensi antibiotik pada pasien, sehingga dapat memandu penyesuaian resep antimikroba yang tepat waktu dan akurat.
5.Mudah dioperasikan:Dilengkapi dengan Sistem Konstruksi Reaksi Deteksi Asam Nukleat Otomatis (AP10) dan Sistem PCR Digital Otomatis (AD3207), ia memiliki otomatisasi proses tingkat tinggi.
6.Validasi:Metode ini telah menjalani uji klinis ekstensif dan komunitas medis telah mencapai konsensus bahwa metode kami dapat digunakan untuk skrining dini terhadap dugaan sepsis.

1. 3 Jam vs. 3 Hari: Perbedaan Mendasar dalam Hasil Klinis

Dimensi Waktu	Solusi Kami (3 Jam)	Jalur Tradisional (Kultur Darah + qPCR, 2–3 Hari)
Jam 1	Pengumpulan sampel selesai; proses deteksi dimulai.	Sampel dikumpulkan dan ditempatkan pada instrumen kultur darah. Memasuki masa tunggu pertumbuhan mikroba.
Jam 3	Laporan yang dikeluarkan: Identifikasi patogen, kuantifikasi beban, dan gen resistensi utama (misalnya MRSA, ESBL) ditentukan. Dokter dapat segera menyesuaikan pengobatan dengan tepat.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 jam), tetapi tidak dapat menentukan patogen atau memberikan data kerentanan. Dokter masih berada dalam zona buta pengobatan empiris.
Jam 12–24	Pasien telah menerima terapi yang tepat dan tepat sasaran selama lebih dari 24 jam; penanda infeksi mungkin sudah menunjukkan perbaikan.	Kultur darah awalnya positif; langkah konfirmasi (smear, subkultur) dimulai (memerlukan tambahan 12-24 jam).
Jam 48–72	Pemantauan kemanjuran pertama mungkin dilakukan; penilaian obyektif terhadap respon terapeutik melalui perubahan beban memungkinkan optimasi tepat waktu.	Hasil awal kerentanan tersedia; dokter baru mulai menyesuaikan antibiotik sekarang. Pasien telah menjalani terapi empiris selama 2-3 hari.