Kami sangat senang untuk menyampaikan bahwa perusahaan kami sekali lagi mencapai tonggak sejarah yang luar biasa-kami telah secara resmi memperoleh pendaftaran perangkat medis NMPA Kelas III kedua di dunia untuk alat pengujian cepat sepsis kami! Dan inilah yang membuatnya lebih luar biasa lagi: sertifikasi NMPA Kelas III pertama dalam kategori ini juga diberikan kepada kami.
Kit terbaru kami yang disetujui mencakup 4 target deteksi, yang mencakup 25 spesies bakteri Gram-negatif dan 8 patogen jamur. Panel komprehensif ini memungkinkan identifikasi cepat, akurat, dan dini terhadap sepsis-patogen penyebab-penting untuk intervensi tepat waktu dan meningkatkan hasil pasien.
Sepsis tetap menjadi-kondisi yang mengancam nyawa dengan angka kematian yang tinggi, terutama bila diagnosis tertunda. Dengan tambahan baru ini, kami lebih siap untuk memberdayakan dokter dengan-alat mutakhir untuk meningkatkan diagnosis sepsis, mengoptimalkan penggunaan antimikroba, dan pada akhirnya meningkatkan prognosis dan tingkat kelangsungan hidup di seluruh sistem layanan kesehatan dunia.
Apa yang membuat pencapaian ini lebih signifikan?
Sebagai kelas peraturan tertinggi dan paling ketat untuk perangkat medis di Tiongkok, ini bukan sekadar persetujuan peraturan. Sertifikasi NMPA Kelas III diakui secara luas sebagai salah satu persetujuan perangkat medis paling ketat secara global, setara dengan PMA FDA AS (Persetujuan Premarket) dan penandaan EU CE di bawah IVDR. Itu membutuhkan:
√ Uji klinis multi-pusat yang ketat dengan ukuran sampel yang besar
√ Validasi kinerja komprehensif termasuk sensitivitas, spesifisitas, dan reproduktifitas
√ Tinjauan ketat terhadap sistem kualitas manufaktur dan-pengawasan pasar
√ Bukti kegunaan klinis dan manfaat pasien yang signifikan
Sertifikasi ini tidak mudah diberikan--sertifikasi ini memerlukan bukti ilmiah tanpa kompromi, kontrol kualitas yang kuat, dan nilai klinis yang terbukti. Mendapatkan tidak hanya satu, tapi dua persetujuan NMPA Kelas III pertama di dunia dalam bidang ini menunjukkan banyak hal tentang kepemimpinan teknologi kami dan komitmen teguh kami dalam memerangi sepsis.
Kami bangga menjadi yang terdepan, dan kami tetap berdedikasi untuk mendorong inovasi yang menyelamatkan nyawa. Terima kasih yang sebesar-besarnya kepada tim penelitian dan pengembangan, regulasi, dan klinis kami yang luar biasa-serta kepada mitra dan pelanggan kami yang memercayai dan menantang kami untuk melakukan yang lebih baik setiap hari.
Selanjutnya, dalam perang melawan sepsis.
